成都苑东生物制药股份有限公司（简称苑东生物）研发的芬立平®布洛芬注射液近日获得批准文号。芬立平®布洛芬注射液为按照新的化学药品注册分类3类申报并获得批准，为国内首家仿制上市。芬立平®布洛芬注射液已列入《中国上市药品目录集》，并列示为参比制剂。 

　　芬立平®布洛芬注射液于2018年7月31日取得生产批件：
　　批准文号：国药准字：H20183344 8ml:0.8g；国药准字：H20183345 4ml:0.4g 
　　适应症：用于成人治疗轻至中度疼痛，作为阿片类镇痛药的辅助用于治疗中至重度疼痛。用于成人发热的退热治疗。
　　布洛芬注射剂在国内获批上市将是众多疼痛和发热患者的福音。苑东生物的芬立平®布洛芬注射液同时完成镇痛和发热临床研究，获批镇痛和发热双适应症。
　　布洛芬注射液于2009年获FDA批准在美国上市，其疗效和安全性已经在美国得到多年的临床使用验证。芬立平®布洛芬注射液弥补了高热患者或不能口服给药的发热患者的临床需求，是提高公众用药可及性和满足临床急需的药品，获得中华医学会感染病学会分会推荐用于针对高热或不能口服给药的临床急需用药。
　　国内NSAIDs 类镇痛注射剂市场规模约40亿元，术后疼痛是目前NSAIDs 类镇痛注射剂的主要市场，2017年全国住院病人手术人次达4800万例，手术量仍每年以7%的速度增长，其发病率高，市场潜力巨大。
　　发热的注射剂药物市场规模80.3亿元，主要为中药注射剂，而选择快速退热抗炎的安全制剂是医生处方首要考虑，特别是在急诊退热市场中，临床急需一款安全、能够快速起效的注射剂。
　　芬立平®布洛芬注射液主要有如下特点：
　　1、明确的解热、镇痛、抗炎作用；
　　2、半衰期短、快速清除，无蓄积风险，可持续使用； 
　　3、禁忌症较少；
　　4、生殖毒性小。
　　苏莱乐®富马酸比索洛尔片为苑东生物另一重磅药物，也于近日通过一致性评价，降压药五朵金花之一的β受体阻滞剂在仿制药一致性评价结果中终于有了一个代表，苏莱乐®富马酸比索洛尔片也成为首个通过一致性评价的β受体阻滞剂，并被收入《中国上市药品目录集》。

　　适应症：高血压、冠心病（心绞痛）。伴有左心室收缩功能减退（射血分数≤35%）的慢性稳定性心力衰竭。
　　国内高血压市场规模516亿元，β受体阻滞剂占比9.09%，β受体阻滞剂持续保持年20%以上的增长。
　　富马酸比索洛尔片属于质量和疗效一致性评价289目录品种，国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（俗称289目录品种），须在2018年底前完成质量和疗效一致性评价。苑东生物的苏莱乐®为国内首家通过一致性评价的β受体阻滞剂。
　　苏莱乐®所使用的原料由苑东生物全资子公司四川青木制药有限公司生产，已陆续获得欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的CEP认证（欧洲药典适应性认证）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）授予比索洛尔原料药登录证（MF证书）。原料药以国际标准、规范的生产和质量保证体系获得欧洲、日本市场准入资格，国际标准、质量保证。
　　苏莱乐®近期还以商标名进入由国家卫生计生委合理用药专家委员会和中国药师协会组织编写，沈阳军区总医院心内科主任韩雅玲院士和首都医科大学附属北京安贞医院副院长周玉杰教授担任主编的《冠心病合理用药指南》（第2版）。

　　苏莱乐®富马酸比索洛尔片产品特点：

　　成都苑东生物制药股份有限公司是一家以化学原料药与制剂研发、生产、销售全产业链一体化的高新技术企业，公司持续致力于研发、营销核心竞争力的打造。
　　新产品研发：研发投入持续保持占营业收入的20%以上；研发人员占公司员工总人数25%以上。
　　市场营销：已经建立了比较完善的市场营销体系和网络。公司实施工商合作、共赢发展战略，不断强化市场策划、市场准入、学术推广与合规经营管理。
　　公司已实现30余个品种的产业化，在麻醉镇痛、肿瘤、糖尿病、心脑血管、儿童用药等领域深度布局。在研产品管线丰富，有多个临床前研究、临床研究阶段、申请上市阶段新产品，其中不乏有望成为重磅产品的I类新药。
　　苑东生物已上市拳头产品推介

　　公司网站：http://www.eastonpharma.cn
　　招商电话：028-67585099  18708111237