布洛芬是解热镇痛药中的经典药物，通过抑制前*腺素的合成，具有显著的镇痛、解热和抗炎的作用。芬立平®布洛芬注射液克服了药物溶解性的问题，有效拓展临床应用的范围并减少药物口服常见的胃肠道不良反应，适用于口服药物有困难的患者及需要静脉输液的患者。

　　国产布洛芬注射液（芬立平®）是成都苑东生物制药股份有限公司经过多年研究在2018年7月31日率先上市的目前国内唯一的布洛芬静脉剂型药物，有效解决了原研药物无法与国内溶媒稀释配伍的问题，获得药物组合物专利并作为国内标准制剂列入《中国上市药品目录》。

　　在术后多模式镇痛的临床治疗领域，布洛芬注射液对临床需禁食或不能口服的患者术后镇痛治疗提供一种安全且可靠的静脉用药选择。在联合阿片类药物进行镇痛治疗的同时，布洛芬注射液能平均减少17-35%的阿片类药物的使用量，并显著降低患者静息和运动状态下的疼痛强度。与同类的非甾体抗炎药相比，芬立平®布洛芬注射液起效更快，安全性更好[1] [2]。

　　用于镇痛领域的临床研究：

　　由北京大学第一医院牵头完成的 “与安慰剂比较，评价布洛芬注射液治疗术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究”，其临床研究结果如下：

　　1．实验分组及入组情况

　　入组病例数337例，其中骨科手术病例数165例，腹部手术病例数172例。分为安慰剂组、布洛芬注射液400mg组、布洛芬注射液800mg组，在试验过程中12例受试者因发生不良事件、受试者撤回知情等脱落，14例受试者因合并使用禁用药物等剔除。最终完成试验病例数317例（安慰剂组102例，布洛芬注射液400mg组106例，布洛芬注射液800mg组109例）。

　　三组病人入组前基线指标具有可比性。

　　2. 试验结果：

　　主要疗效分析

　　手术后24h内吗啡的总用量

　　三组病人治疗24h后吗啡的总用量比较有显著性差异（P0.05），安慰剂组与布洛芬注射液400mg组及布洛芬注射液800mg组之间均有显著性差异（P0.05），布洛芬注射液400mg组与布洛芬注射液800mg组之间无显著性差异（P0.05）。

　　次要疗效分析（均为FAS（全分析集）分析）

　　（1）手术后48h内吗啡的总用量

　　三组病人治疗48h后吗啡的总用量比较有显著性差异（P0.05），安慰剂组与布洛芬注射液400mg组及布洛芬注射液800mg组之间均有显著性差异（P0.05），布洛芬注射液400mg组与布洛芬注射液800mg组之间无显著性差异（P0.05）。

　　（2）静息状态下，用药48h疼痛强度（Pain Intensive）变化值

　　静息状态下，三组间在用药1h、3h、6h、12h、24h、36h、48h后，各时间点VAS评分比较有显著性差异（P0.05），说明布洛芬注射液能显著降低静息状态下的患者疼痛。

　　（3）运动状态下，用药48h疼痛强度（Pain Intensive）变化值

　　运动状态下，三组间在用药3h、6h、12h、24h、36h、48h后，各时间点VAS评分比较有显著性差异（P0.05）；在用药1h后的VAS评分三组间比较没有显著性差异，主要考虑与病人手术苏醒不久麻醉药物仍然保留一定疗效有关，故疼痛的降低没有显著性差异。

　　（4）静息状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）变化程度（1～24h，6～24h，12～24h）

　　静息状态下，用药后1～24h，6～24h，12～24h疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）三组间比较有显著性差异（P0.05）。充分说明，布洛芬注射液能显著降低患者静息状态下的疼痛强度。

　　（5）运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）变化程度（1～24h，6～24h，12～24h）

　　运动状态下，用药后1～24h，6～24h，12～24h疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）三组间比较有显著性差异（P0.05）。充分说明，布洛芬注射液能显著降低患者运动状态下的疼痛强度。

　　（6）治疗失败率（定义为在手术结束后24h内使用其他非吗啡药物镇痛的比率）

　　安慰剂组应急治疗比率为15.93%，布洛芬注射液400mg组应急治疗比率为10.71%，布洛芬注射液800mg组为2.70%，三组之间比较有显著性差异（P0.05），布洛芬注射液采取应急治疗的比例明显低于安慰剂。

　　（7）患者对研究药物的总体评价

　　三组间疗效等级比较有显著性差异（P0.05）；极好率比较，三组间有显著性差异（P0.05）；极好率+很好率比较，三组间有显著性差异（P0.05）；安慰剂组与布洛芬注射液400mg组、布洛芬注射液800mg组之间受试者评价极好率以及极好率+很好率有显著性差异，布洛芬注射液400mg组与布洛芬注射液800mg组之间则无显著性差异。

　　安全性分析

　　安慰剂组共有15例不良反应，不良反应发生率为13.27%，布洛芬注射液400mg组共有11例不良反应，不良反应发生率为9.82%，布洛芬注射液800mg组共有14例不良反应，不良反应发生率为12.50%，三组间比较无显著性差异（P0.05）。

　　3.结论：经随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究显示，由四川阳光润禾药业有限公司和成都苑东药业有限公司研制开发的化学药品第3.3类新药布洛芬注射液用于治疗术后疼痛安全且有效。能减少吗啡用量，降低静息和运动状态下患者疼痛，不增加不良反应发生率。

　　New Caldolor （ibuprofen） Injection Data, 44th American Society of Health-System Pharmacists Meeting, 2009.12.7

　　FDA，Ibuprofen Injection, Summary Review